நிலைத்தன்மை என்பது விட்ரோ கண்டறியும் வினைகளில் இருக்க வேண்டிய அடிப்படை பண்பு ஆகும்
நிலைப்புத்தன்மை என்பது காலப்போக்கில் குணாதிசயங்களின் நிலைத்தன்மையை பராமரிக்க விட்ரோ கண்டறியும் எதிர்வினைகளின் திறன் ஆகும். இது வினைப்பொருளுக்கு இருக்க வேண்டிய ஒரு அடிப்படை பண்பு. பயன்பாட்டின் போது வினைபொருளின் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்த இது ஒரு முக்கியமான குறிகாட்டியாகும், மேலும் இது உற்பத்தியாளரின் பொறுப்பாகும்.
செப்டம்பர் 5, 2014 அன்று, மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் வெளியிட்டது "இன் விட்ரோ கண்டறிதல் ரீஜென்ட்கள் பதிவு விண்ணப்பத் தேவைகள் மற்றும் ஒப்புதல் ஆவண வடிவம் (2014 எண். 44) வெளியீடு குறித்த அறிவிப்பு". அந்த அறிவிப்பின் இணைப்பு 3 குறிப்பிடுகிறது"நிலையானது பாலியல் ஆராய்ச்சித் தரவு, முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பின் காலாவதி தேதி வரை உண்மையான சேமிப்பக நிலைமைகளின் கீழ் சேமிக்கப்பட்ட குறைந்தபட்சம் மூன்று தொகுதி மாதிரிகளின் நிகழ்நேர நிலைத்தன்மை ஆராய்ச்சித் தரவை உள்ளடக்கியது, மேலும் சேமிப்பகம், போக்குவரத்து மற்றும் பயன்பாட்டின் போது தயாரிப்பின் பாதகமான நிலைமைகள் முழுமையாக இருக்க வேண்டும். பரிசீலிக்கப்பட்டு, அதற்கான நிலைத்தன்மை ஆய்வுகள் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். ஸ்திரத்தன்மை ஆராய்ச்சி முறை மற்றும் குறிப்பிட்ட சோதனை முறைகள் மற்றும் செயல்முறைகளை தீர்மானிப்பதற்கான அடிப்படையை விரிவாக விளக்கவும்". மேலே குறிப்பிடப்பட்ட விதிமுறைகள், இன்-விட்ரோ கண்டறியும் ரீஜென்ட் தயாரிப்புப் பதிவுப் பொருட்களின் நிலைத்தன்மை ஆராய்ச்சிப் பகுதிக்கான மறுஆய்வு அடிப்படையாகும், இது ஸ்திரத்தன்மை ஆராய்ச்சியின் தேவைகள், தொகுதிகள் மற்றும் நிபந்தனைகளை நிர்ணயிக்கிறது, ஆனால் குறிப்பிட்ட ஆராய்ச்சி முறைகள் மற்றும் உள்ளடக்கங்கள் இதில் குறிப்பிடப்படவில்லை. விவரம். இப்போது பார்க்கவும்" உயிரியல் தயாரிப்புகளின் ஸ்திரத்தன்மை ஆராய்ச்சிக்கான தொழில்நுட்ப வழிகாட்டுதல்கள் (சோதனை நடைமுறைக்கு)" மற்றும் மருத்துவ மற்றும் ஆய்வக தரநிலைகள் நிறுவனம் (CLSI) வழங்கிய வழிகாட்டுதல் ஆவணம் EP25-A, இது இன் விட்ரோ கண்டறிதல் ரீஜென்ட் தயாரிப்புகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகளின் நிலைத்தன்மை ஆராய்ச்சியின் அடிப்படை உள்ளடக்கத்தை அறிமுகப்படுத்துகிறது.
