நிலைத்தன்மை என்பது இன் விட்ரோ கண்டறியும் எதிர்வினைகளின் இன்றியமையாத பண்பு ஆகும்
நிலைப்புத்தன்மை என்பது காலப்போக்கில் குணாதிசயங்களின் நிலைத்தன்மையை பராமரிக்கும் ஒரு இன் விட்ரோ கண்டறியும் மறுஉருவாக்கத்தின் திறன், ஒரு மறுஉருவாக்கத்தில் இருக்க வேண்டிய ஒரு அடிப்படை பண்பு, பயன்பாட்டின் போது ஒரு மறுபொருளின் செயல்திறனை உறுதி செய்வதற்கான ஒரு முக்கிய காட்டி மற்றும் உற்பத்தியாளரின் பொறுப்பு.
செப்டம்பர் 5, 2014 அன்று, மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் வெளியிட்டது "In Vitro Diagnostic Reageent Registration விண்ணப்பப் பொருட்கள் தேவைகள் மற்றும் ஒப்புதல் ஆவண வடிவம் (2014 இன் எண். 44) பற்றிய அறிவிப்பு பற்றிய அறிவிப்பு", அறிவிப்பின் இணைப்பு 3 அதைக் குறிப்பிடுகிறது "நிலைப்புத்தன்மை ஆராய்ச்சித் தரவு, முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பின் காலாவதி தேதி வரை உண்மையான சேமிப்பக நிலைமைகளின் கீழ் சேமிக்கப்பட்ட குறைந்தபட்சம் மூன்று தொகுதி மாதிரிகளின் நிகழ்நேர நிலைத்தன்மை ஆராய்ச்சித் தரவை உள்ளடக்கியது, மேலும் சேமிப்பு, போக்குவரத்து மற்றும் பயன்பாட்டின் போது உற்பத்தியின் சாதகமற்ற நிலைமைகளை முழுமையாகக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும். , மற்றும் தொடர்புடைய ஸ்திரத்தன்மை ஆராய்ச்சி நடத்தவும். ஸ்திரத்தன்மை ஆராய்ச்சி முறை மற்றும் குறிப்பிட்ட சோதனை முறைகள் மற்றும் செயல்முறைகளை தீர்மானிப்பதற்கான அடிப்படையை விரிவாக விளக்கவும்". மேற்கூறிய விதிமுறைகள், இன்-விட்ரோ கண்டறியும் ரீஜென்ட் தயாரிப்புப் பதிவுப் பொருட்களின் நிலைத்தன்மை ஆய்வுப் பகுதியை மதிப்பாய்வு செய்வதற்கான அடிப்படையாகும், மேலும் ஸ்திரத்தன்மை ஆய்வின் தேவைகள், தொகுதிகள் மற்றும் நிபந்தனைகளை விதிக்கின்றன, ஆனால் குறிப்பிட்ட ஆராய்ச்சி முறைகள் மற்றும் உள்ளடக்கங்கள் விரிவாகக் குறிப்பிடப்படவில்லை. . உயிரியல் தயாரிப்புகளின் நிலைத்தன்மை ஆராய்ச்சிக்கான தொழில்நுட்ப வழிகாட்டுதல்கள் (சோதனை)" மற்றும் யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸின் மருத்துவ மற்றும் ஆய்வக தரநிலைகள் நிறுவனம் (CLSI) வழங்கிய வழிகாட்டுதல் ஆவணம் EP25-A, இன் விட்ரோ கண்டறியும் மறுஉருவாக்க தயாரிப்பு நிலைத்தன்மை ஆராய்ச்சி மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகளின் அடிப்படை உள்ளடக்கத்தை அறிமுகப்படுத்துகிறது.
